2. Система менеджмента лаборатории, аудиты
(ГОСТ ISO/IEC 17025,
критерии аккредитации)

Тема № 2: Разработка, внедрение и оценка системы менеджмента лаборатории согласно требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации (Приказ МЭР № 707 от 26.10.2020 г.). Внутренние аудиты в лаборатории: требования к аудиторам, техника оценки согласно требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021.

2-модульный семинар
1-й модуль: Разработка, внедрение и оценка системы менеджмента лаборатории согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации (Приказ МЭР № 707 от 26.10.2020 г.).
2-й модуль: Внутренние аудиты в лаборатории: требования к аудиторам, техника оценки согласно требованиий ГОСТ ISO/IEC 17025, ISO 9001, ISO 19011.


Продолжительность: 72 акад.ч. (онлайн + заочно)
Форма документа: Удостоверение о повышении квалификации.

Лектор – Власова Инна Андреевна, эксперт Росаккредитации, член рабочей группы по вопросам деятельности экспертов по аккредитации, кандидат биологических наук.
При обучении в формате вебинара слушателям направляется рабочий материал. В рамках вебинара есть возможность задавать вопросы. Доступ к записи вебинара открыт 3 дня после завершения обучения, в течение этого времени можно дополнительно направить вопросы лектору.
Количество часов = вебинар или очно (даты в графике) + самостоятельное изучение материала + ответы на вопросы.
Возможно пройти два модуля как единое обучение. Возможно пройти обучение по одному из модулей на выбор (стоимость 1-го модуля отдельно 19 000 ₽/чел.)

Программа 1-го модуля:
Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 – технические требования, требования к системе менеджмента.

Построение системы менеджмента испытательной лаборатории с учетом положений Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Беспристрастность: меры по обеспечению при внутренних и внешних заказчиках, при прохождении внешних проверок, идентификация рисков для беспристрастности. 2. Конфиденциальность: меры по обеспечению, пример процедуры.
3. Требования к структуре лаборатории: взаимодействие лаборатории со структурными подразделениями юридического лица, взаимодействие сотрудников внутри лаборатории, распределение полномочий.
4. Персонал: общие и специальные требования по опыту и образованию, работа со стажерами, примеры форм ведения записей, оценка компетентности. Подготовка персонала к проверкам при процедурах Росаккредитации. Частые несоответствия при внешней проверке компетентности персонала и их устранение. Пример формы по предоставлению сведений о персонале (Форма 1).
5. Помещения лаборатории: общие и специальные требования, контроль условий. Пример формы по предоставлению сведений о помещениях (Форма 6).
6. Оборудование, стандартные образцы, реактивы: обеспеченность, право пользования, управление, примеры форм записей. Техническое обслуживание оборудования. Метрологическая прослеживаемость. Примеры форм по предоставлению сведений об обеспеченности (Формы 2, 3, 4, 5).
7. Нормативная документация: обеспеченность, право пользования, управление в бумажном и электронном виде, актуализация, примеры форм записей.
8. Работа с поставщиками продукции и услуг, входной контроль.
9. Работа с заказчиками, обратная связь, реагирование на жалобы (претензии), формы ведения записей.
10. Отбор проб (образцов): требования к персоналу, документации, оборудованию, записям. 11. Обращение с объектами: транспортировка, хранение, идентификация, регистрация, обеспечение прослеживаемости в записях.
12. Записи: технические записи в электронном и бумажном виде, записи системы менеджмента. 13. Отчеты о результатах (протоколы испытаний/измерений): оформление с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020, протоколы испытаний в бумажном и
электронном виде, внесение изменений, частые несоответствия при оформлении протоколов. 14. Резервное копирование: виды, периодичность, ответственность.
15. Управление архивом лаборатории в бумажном и электронном виде, формы ведения записей. 16. Анализ со стороны руководства: сведения для анализа, оценка результативности системы менеджмента лаборатории, примеры форм записей.
Часто выявляемые несоответствия при аккредитации лаборатории, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации.
Ответы на вопросы.
Тестирование.

Программа 2-го модуля:
Классификация аудитов в соответствии с ISO 9001 и ISO 19011.
Требования законодательства национальной системы аккредитации к внутренним аудитам (Критерии аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021). Внутренний аудит: общие понятия, принципы аудита.
Риски и возможности при реализации процедуры по внутренним аудитам.
Компетентность аудиторов: подготовка, критерии выбора, оценка, повышение квалификации. Планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории. Проведение внутреннего аудита:
1. Программа аудита: виды, наполнение, актуализация.

2. Объекты внутреннего аудита (беспристрастность, записи, персонал, оборудование, работа с заказчиками, архив, ФГИС и др.).
3. Периодичность, методы, сферы ответственности при проведении внутреннего аудита. 4. Уведомление аудитируемой стороны: необходимость, сроки, форма.
5. План / чек-лист проведения внутреннего аудита, фиксирование несоответствий, примеры заполнения.
6. Отчет о несоответствии, примеры заполнения для разных ситуационных задач. 7. Отчет о результатах внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории, примеры форм и заполнение.
Процедура управления несоответствующей работой при внутренних аудитах, внешних проверках, при межлабораторных сравнительных испытаниях, в процессе текущей деятельности, при работе с заказчиками (обратная связь / жалоба / рекламация):
1. Ответственность за управление несоответствующей работой: приостановка работ, взаимодействие с заказчиком, оценка влияния несоответствующей работы на предыдущие результаты.
2. Методы анализа причин несоответствия.
3. Коррекция: оценка необходимости осуществления, реализация и регистрация, примеры заполнения форм записей.
4. Корректирующие действия (КД): оценка необходимости осуществления и оптимальные сроки осуществления КД.
5. Оценка результативности КД: срок оценки и регистрация, решения по итогам оценки. Риск-ориентированный подход в работе лаборатории, работа с рисками и возможностями при обнаружении несоответствий в лаборатории, разбор ситуационных задач и примеры заполнения форм.
Разбор задач с заполнением форм:
- внутренний аудит без несоответствий;
- внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией и корректирующими действиями (КД); - внутренний аудит с несоответствиями, коррекцией, без необходимости реализации КД; - внутренний аудит с несоответствиями, КД, без воз